医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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做海水中的重金属的问题

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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