锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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实验室检验数据修约规则的问题

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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