《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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