二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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