医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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