第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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