第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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