二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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医用敷料的分类原则是什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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