基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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