关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 原料混批使用的问题？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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