体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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