创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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