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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

医疗器械技术评审

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qw23123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 22:30

正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上市同品种产品的对比说明及相应支持性资料。若上述资料能证明该产品与《目录》所述的产品具有等同性，则免于进行临床试验。若无法证明该产品与《目录》产品具有等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-10 22:30

更新时间: 2023-09-10 22:30

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