注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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MDR完善临床评价相关要求?

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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