体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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