无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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