医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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MA码是由哪些信息组成的？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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