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开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。
除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。
具体包括以下几方面。
首先，临床试验机构应常规开展相关检测项目。如为全新标志物，亦应熟悉相关实验方法，并常规开展相关疾病诊疗工作。应具有诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制等
其次，临床试验机构应具有必备的实验室检测条件，满足检测实验室资质认定要求，应具有所需的专业技术人员。临床试验参与者应熟悉临床试验相关的专业知识和法规要求，具备良好的试验技能，能够对检测结果进行正确的判读。
此外，临床试验机构应具有能够满足临床试验需要的受试人群，对于考核产品的相关领域具有相应专业背景和学科优势最后，临床试验机构应能够对临床试验进行科学的管理确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合临床试验真实性核查等。
