临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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临床试验产生的数据有哪些

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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