体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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8D的适用的判断标准？

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什么是医疗器械临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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