开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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