国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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临床试验文件应在何处保管？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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