临床试验设计的基本要素有哪些？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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产品质量审核的作用有哪些?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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