国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1497: 浏览

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

医疗器械技术评审

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 2 个回答

kk222333 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 23:06

体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结
如境内、外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较试验用体外诊断试剂与同类产品在技术方法、产品性能及临床应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内外临床使用的情况等。

对于新研制的体外诊断试剂产品，如境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床诊断意义的情形，行政相对人需提供被测物与预期的临床适应证之间关系的文献资料，包括相关指南性文件、专家共识等，详细论述该产品在临床诊疗中的应用方法及其临床意义和价值。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-13 23:03

更新时间: 2023-09-17 15:19

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新: 2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?: 1591 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？: 1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？: 2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？: 2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？: 1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

AQI与原来发布的API有什么区别？: 3481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？: 6174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？: 1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?: 1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？: 790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？: 1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？: 1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?: 1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产批号的管理的问题？: 1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？: 1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?: 1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?: 1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1