软件完善型更新包含哪些情形？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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