QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 器械的分类变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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