车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1861 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

6870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

2106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论