NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 器械的分类变化？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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