工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 器械的分类变化？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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