配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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