医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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