临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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医疗器械召回的要求是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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