医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 什么是EMDN?

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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