牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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