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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

MDR

这两个报告都是明确要求的。关于PMCF的信息包含在这两个部分中。对于IIa产品，PSUR必须按要求至少每两年更新一次，PMCF报告的最短期限没有规定。为PMCF报告选择与PSUR不同的时间表有意义吗?对于即将到来的PSUR更新，PMCF评估是否必须以某种方式进行?还是不需要两次?

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:20

PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会在两年的时间内创建几个PMCF报告，因为间隔已经设置为较短的时间或具有不同间隔的几个活动。然后，建议在PSUR中列出每个PMCF报告的简短摘要。在每次创建PSUR之前，绝对建议检查要评估期间的所有PMCF数据和报告，并查看是否已完成所有工作。如果有些事情没有解决，PSUR必须解释为什么可能会偏离计划，或者为什么还没有(足够的)PMCF结果。

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发布时间: 2023-09-17 00:19

更新时间: 2023-09-17 00:20

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