如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1259: 浏览

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

MDR

这两个报告都是明确要求的。关于PMCF的信息包含在这两个部分中。对于IIa产品，PSUR必须按要求至少每两年更新一次，PMCF报告的最短期限没有规定。为PMCF报告选择与PSUR不同的时间表有意义吗?对于即将到来的PSUR更新，PMCF评估是否必须以某种方式进行?还是不需要两次?

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:20

PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会在两年的时间内创建几个PMCF报告，因为间隔已经设置为较短的时间或具有不同间隔的几个活动。然后，建议在PSUR中列出每个PMCF报告的简短摘要。在每次创建PSUR之前，绝对建议检查要评估期间的所有PMCF数据和报告，并查看是否已完成所有工作。如果有些事情没有解决，PSUR必须解释为什么可能会偏离计划，或者为什么还没有(足够的)PMCF结果。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-17 00:19

更新时间: 2023-09-17 00:20

关注人数: 1 人关注

相关问题

如何检测某一类ESBLs？: 2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？: 1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?: 897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?: 3959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？: 1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准物质期间核查该如何实施？: 1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？: 3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请NOM认证？: 900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism时间轴如何绘制？: 1628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？: 2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?: 2161 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问技术文件的基本内容?: 2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问证书未在过渡期结束前签发怎么办?: 2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？: 2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？: 1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的目的是什么？: 598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1