关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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如何制作A3报告

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如何报告严重不良事件？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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