关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR适用范围扩大？

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