关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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MSDS报告是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的分类变化？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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