境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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什么是临床试验？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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