MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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试验中如何采集血样？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 什么是EDC

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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