对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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