过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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