研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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方法验证该怎么做

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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