公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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