验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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如何区分方法确认和方法验证

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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