从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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什么是可重复使用医疗器械？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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