如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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