新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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