影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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企业是否需要备案参比制剂？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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