终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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为什么要进行过程能力分析？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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在质量人如何进行侵权举报？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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