关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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