直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 这是什么菌落呢

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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