2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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