体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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计量工作的基本要求是什么?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 检定与校准定义是什么？

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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