申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7609 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 滴定分析法的分类？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准品使用剩余后的保存？

2791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

1899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是有证标准物质（CRM）？

2290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

6628 浏览 2 关注 2 回答 0 评论