关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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