第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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