ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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