如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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