软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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GS1码是由哪些信息组成的？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 参照药的选择和来源？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 常用的载体有哪些？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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