有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产过程进行验证如何做？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

8305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

8422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论