稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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