易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 参照药的选择和来源？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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