细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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有什么好用的国产气相推荐

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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