色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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CHO细胞系的来源？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 常用的载体有哪些？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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