注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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CHO表达系统有哪些优点？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 什么是新药？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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