灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证过程如何进行?

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

6007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14069 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6672 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论