骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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什么是过程特性

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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